Evaluarea laboratoarelor de analize medicale

Un singur document conține pașii, taxa, opisul și toate formularele: cererea (anexa 1), declarația pe propria răspundere (anexa 3), chestionarul de autoevaluare (anexa 4), tabelul personalului (anexa 5), tabelul aparaturii (anexa 6), declarația privind protecția datelor (GDPR). Completați-l în Word, tipăriți-l și semnați fiecare pagină sau, dacă îl trimiteți prin e-mail, semnați-l electronic. Varianta PDF este pentru citit și tipărit.

Așezați documentele în această ordine. Copiile se certifică „conform cu originalul” pe fiecare pagină.

1. Cererea de evaluare (anexa 1).
2. Dovada plății taxei de evaluare (ordinul de plată), pentru punctul de lucru evaluat.
3. Certificatul de înregistrare (ONRC) și certificatul constatator sau actul de înființare, pentru sediu sau punctul de lucru.
4. Dovada contului deschis la Trezorerie sau la bancă.
5. Codul fiscal (CUI).
6. Certificatul de înregistrare în Registrul unic al cabinetelor medicale, eliberat de Direcția de Sănătate Publică Maramureș, sau statutul din care rezultă obiectul de activitate.
7. Autorizația sanitară de funcționare, în vigoare.
8. Polița de asigurare de răspundere civilă în domeniul medical a laboratorului (furnizorului), în vigoare.
9. Dovada deținerii legale a spațiului (act de proprietate, contract de închiriere sau de comodat).
10. Declarația pe propria răspundere (anexa 3), semnată pe fiecare pagină, care acoperă chestionarul, tabelul personalului și tabelul aparaturii.
11. Chestionarul de autoevaluare – litera D (analize medicale de laborator) (anexa 4).
12. Tabelul cu datele de identificare ale personalului (anexa 5).
13. Tabelul aparaturii din dotare (anexa 6).
14. Declarația privind respectarea Regulamentului (UE) 2016/679 (GDPR).
15. Documentele personalului, pentru fiecare persoană din anexa 5 (secțiunea următoare).

Pentru fiecare persoană trecută în tabelul personalului (anexa 5) atașați copii certificate ale documentelor de exercitare a profesiei. Numărul, data eliberării și valabilitatea trebuie să fie aceleași în copii și în tabel; un document expirat la data depunerii înseamnă criteriu neîndeplinit.

Medici

• certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România, cu avizul anual valabil (pentru medicii străini: avizul de practică temporară sau ocazională)
• polița de asigurare de răspundere civilă (malpraxis), în vigoare

Farmaciști

• certificatul de membru al Colegiului Farmaciștilor din România, cu avizul anual valabil
• polița de asigurare de răspundere civilă (malpraxis), în vigoare

Biologi, chimiști, biochimiști

• certificatul de membru al Ordinului Biochimiștilor, Biologilor și Chimiștilor în Sistemul Sanitar din România (OBBCSSR), cu avizul anual valabil
• polița de asigurare de răspundere civilă (malpraxis), în vigoare

Asistenți medicali

• certificatul de membru al OAMGMAMR, cu avizul anual de liberă practică valabil
• polița de asigurare de răspundere civilă (malpraxis), în vigoare

Decizia de evaluare se emite numai dacă sunt îndeplinite toate criteriile de eligibilitate, marcate cu * în chestionar. Un singur criteriu neîndeplinit duce la notificare, iar o nouă cerere se poate depune abia după 60 de zile.

• I.1 Furnizorul are certificat de înregistrare în registrul unic al cabinetelor medicale, eliberat de Direcția de Sănătate Publică sau statut legal din care reiese obiectul de activitate, conform prevederilor legale în vigoare.
• I.2 Furnizorul are autorizație sanitară în vigoare eliberată de Direcția de Sănătate Publică.
• I.3 Furnizorul își desfășoară activitatea într-un spațiu de care dispune în mod legal.
• I.6 Furnizorul face dovada deținerii asigurării de răspundere civilă în domeniul medical.
• II.1 Medicii și farmaciștii care lucrează în cadrul furnizorului au certificat de membru al Colegiului Medicilor din România/ Colegiului Farmaciștilor din România, cu excepția medicilor străini care au aviz de practică temporară/ocazională, conform reglementărilor în vigoare.
• II.2 Biologii, chimiștii și biochimiști care lucrează în cadrul furnizorului au certificat de membru al Ordinului Biochimiștilor, Biologilor, Chimiștilor în Sistemul Sanitar din România.
• II.3 Asistenții medicali care lucrează în cadrul furnizorului au certificat de membru al OAMGMAMR, conform reglementărilor în vigoare.
• II.4 Întreg personalul își desfășoară activitatea într-o formă legală la furnizor.
• II.5 Medicii, farmaciștii, biologii, chimiștii, biochimiștii care lucrează în cadrul furnizorului au asigurare de răspundere civilă (malpraxis) în vigoare.
• II.6 Asistenții medicali care lucrează în cadrul furnizorului au asigurare de răspundere civilă (malpraxis) în vigoare.
• II.7 Întreg personalul are fișe de post cu atribuțiile specifice semnate de fiecare angajat și de reprezentantul legal.
• III.9 Sunt afișate tarifele pentru serviciile medicale care nu fac parte din pachetul de bază și nu sunt decontate de casa de asigurări de sănătate
• III.11 Este afișat pachetul de bază de servicii medicale paraclinice – analize medicale de laborator și tarifele decontate de casa de asigurări de sănătate.
• IV.6 Furnizorul face dovada deținerii legale a aparaturii din dotare, din care rezultă data fabricației, data achiziției și avizul de utilizare, după caz, emis conform prevederilor legale în vigoare pentru aparatele medicale achiziționate second-hand.
• IV.7 Furnizorul are contract de service pentru aparatura din dotare, încheiat cu un furnizor avizat potrivit prevederilor legale în vigoare.
• IV.8 Furnizorul are contract pentru colectarea și distrugerea (neutralizarea) deșeurilor cu risc biologic.
• IV.9 Furnizorul deține un post/ terminal telefonic (fix, mobil) funcțional și sistem informatic a cărui utilizare este conformă cerințelor CNAS.
• V.1 Furnizorul deține certificatul de acreditare RENAR însoțit de anexa care cuprinde lista de analize medicale pentru care este acreditat.
• V.2 Furnizorul deține actele doveditoare pentru participarea la scheme de testare a competenței.
• V.3 În cadrul furnizorului există evidența serviciilor medicale oferite astfel încât să fie identificabil asiguratul și persoana care a oferit serviciul, diagnosticul după caz, precum și data și ora când acesta a fost furnizat.
• V.4 Furnizorul deține și utilizează, după caz, documentele tipizate, conform prevederilor legale în vigoare.
• V.5 În ROF vor fi menționate în mod expres următoarele: definirea manevrelor care implică soluții de continuitate, a materialelor utilizate și a condițiilor de sterilizare; obligativitatea păstrării confidențialității față de terți asupra tuturor informațiilor decurse din serviciile medicale acordate asiguraților; obligativitatea acordării serviciilor medicale în mod nediscriminatoriu asiguraților; obligativitatea respectării dreptului la libera alegere a furnizorului de servicii medicale; neutilizarea materialelor și a instrumentelor a căror condiție de sterilizare nu este sigură;

Criteriile din chestionar trebuie să poată fi dovedite oricând, inclusiv la un control al casei de asigurări. Țineți la îndemână:

• certificatul de acreditare RENAR, cu anexa care cuprinde lista analizelor acreditate (criteriu de eligibilitate)
• documentele care dovedesc participarea la scheme de testare a competenței (criteriu de eligibilitate)
• actele de deținere a aparaturii, din care rezultă data fabricației și a achiziției, și avizul de utilizare pentru aparatele second-hand
• contractul de service încheiat cu un furnizor avizat și contractul pentru deșeurile cu risc biologic
• evidența serviciilor, lista de programare și lista criteriilor de acces prioritar

Dotarea. Aparatura din tabelul Anexei 6 trebuie să acopere dotarea minimă pentru medicina de laborator, prevăzută în Anexa 4 la normele metodologice aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1670/2025, cu modificările ulterioare (poziția 29, „Medicină de laborator”). Pentru fiecare aparat se trec actul de deținere, contractul de service și verificarea metrologică sau calibrarea.

Taxa este de 2.000 lei în mediul urban și 500 lei în mediul rural, pentru fiecare cabinet sau punct de lucru.

Beneficiar

Casa de Asigurări de Sănătate Maramureș, cod fiscal 11320493

Cont (IBAN)

RO93TREZ43626A365000XXXX („Alte venituri”, cod 26.36.05.50), deschis la Trezoreria Municipiului Baia Mare

Explicații

„Taxă de evaluare”, denumirea furnizorului și adresa punctului de lucru (la cabinete, și specialitatea) pentru care cereți evaluarea

Depunerea dosarului

• La registratură: sediul CAS Maramureș, Str. Dr. Gheorghe Bilașcu nr. 22A, Baia Mare, în programul cu publicul (vezi Contact);
• Prin e-mail: la evaluare@casmm.ro. Toate documentele dosarului se semnează cu semnătură electronică calificată sau extinsă a reprezentantului legal (art. 4 lit. g) din metodologie). Trimiteți dosarul într-un singur mesaj, cu fișierele denumite clar.

• Documente lipsă: comisia vă anunță în scris în cel mult 5 zile lucrătoare de la depunere; termenul de analiză curge de la data la care dosarul este complet.
• Analiza dosarului: în cel mult 30 de zile calendaristice de la dosarul complet; rezultatul se consemnează în raportul de evaluare.
• Decizia de evaluare se emite în două exemplare originale, dacă sunt îndeplinite toate criteriile de eligibilitate, și este valabilă 2 ani de la emitere.
• Notificarea privind evaluarea arată criteriile de eligibilitate neîndeplinite. O nouă cerere se poate depune după 60 de zile calendaristice; după două notificări consecutive, după cel puțin 6 luni de la ultima.
• Contestația se depune la comisia de evaluare a CAS Maramureș în cel mult 2 zile lucrătoare de la primirea notificării, cu criteriile pe care le considerați îndeplinite. Comisia o soluționează în 5 zile lucrătoare. Dacă nu se rezolvă pe cale amiabilă (proces-verbal), vă puteți adresa, în 2 zile lucrătoare, comisiei naționale de evaluare de la CNAS, care decide în 5 zile lucrătoare (cu posibilă prelungire de 5 zile).

După evaluare

• Orice modificare a condițiilor pentru care ați fost evaluat se comunică în scris CAS Maramureș în 5 zile lucrătoare; documentele care au stat la baza evaluării se reînnoiesc pe toată durata deciziei (art. 8 alin. (1) din metodologie).
• Decizia se actualizează, cu păstrarea valabilității, la schimbarea reprezentantului legal, a denumirii, a sediului social fără activitate lucrativă sau la fuziunea prin absorbție: depuneți documentele justificative în 5 zile lucrătoare.
• Decizia încetează la expirarea autorizației sanitare de funcționare (la farmacii, a autorizației de funcționare; la dispozitive medicale, a avizului de funcționare) și la schimbarea locației sau pierderea dreptului de folosință a spațiului. Se revocă la retragerea acestor acte sau dacă un control constată neîndeplinirea unui criteriu eligibil.
• Decizia de evaluare și dosarul se păstrează la structura de relații contractuale, alături de contract; valabilitatea documentelor depuse este urmărită pe toată durata contractului.