Evaluarea furnizorilor
Evaluarea furnizorilor de dispozitive medicale
Dosarul de evaluare al furnizorului de dispozitive medicale (comercializare): avizul ANMDMR, declarațiile de conformitate, aparatura, taxa și criteriile de eligibilitate.
Pagina este pentru furnizori de dispozitive medicale – comercializare care cer evaluarea la CAS Maramureș, condiție pentru încheierea contractului cu casa de asigurări. Descărcați dosarul, completați formularele și urmați opisul: toate informațiile de mai jos se regăsesc și în document.
- Taxa de evaluare
- 2.000 lei în mediul urban, 500 lei în mediul rural, pentru fiecare cabinet sau punct de lucru.
- Chestionarul
- litera A (furnizori de dispozitive medicale – comercializare): 29 de criterii, dintre care 13 sunt criterii de eligibilitate
- Unde depuneți
- Registratura CAS Maramureș (Str. Dr. Gheorghe Bilașcu nr. 22A, Baia Mare) sau evaluare@casmm.ro, cu semnătură electronică calificată sau extinsă
- Termen
- cel mult 30 de zile calendaristice de la depunerea dosarului complet
- Valabilitate
- decizia de evaluare este valabilă 2 ani de la emitere
De reținut
- Evaluarea privește numai activitatea de comercializare, pentru care furnizorul are aviz de funcționare de la Ministerul Sănătății sau ANMDMR; nu se cere autorizație sanitară de funcționare.
- Fiecare sediu cu activitate lucrativă sau punct de lucru se evaluează separat, cu taxă proprie.
- În Anexa 6 se trec aparatele folosite pentru încercarea și reglarea dispozitivelor, unde este cazul.
Dosarul de evaluare – de descărcat
Un singur document conține pașii, taxa, opisul și toate formularele: cererea (anexa 1), declarația pe propria răspundere (anexa 3), chestionarul de autoevaluare (anexa 4), tabelul personalului (anexa 5), tabelul aparaturii (anexa 6), declarația privind protecția datelor (GDPR). Completați-l în Word, tipăriți-l și semnați fiecare pagină sau, dacă îl trimiteți prin e-mail, semnați-l electronic. Varianta PDF este pentru citit și tipărit.
- docx Dosarul de evaluare – furnizori de dispozitive medicale – comercializare (de completat) Descarcă Dosarul de evaluare – furnizori de dispozitive medicale – comercializare (de completat)
- pdf Dosarul de evaluare – furnizori de dispozitive medicale – comercializare (de citit și tipărit) Deschide Dosarul de evaluare – furnizori de dispozitive medicale – comercializare (de citit și tipărit) (se deschide într-o filă nouă)
Așezați documentele în această ordine. Copiile se certifică „conform cu originalul” pe fiecare pagină.
- Cererea de evaluare (anexa 1).
- Dovada plății taxei de evaluare (ordinul de plată), pentru punctul de lucru evaluat.
- Certificatul de înregistrare (ONRC) și certificatul constatator sau actul de înființare, pentru sediu sau punctul de lucru.
- Dovada contului deschis la Trezorerie sau la bancă.
- Codul fiscal (CUI).
- Avizul de funcționare valabil pentru sediul sau punctul de lucru, eliberat de Ministerul Sănătății sau de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
- Polița de asigurare de răspundere civilă în domeniul medical a furnizorului, în vigoare.
- Dovada deținerii legale a spațiului (act de proprietate, contract de închiriere sau de comodat).
- Declarația pe propria răspundere (anexa 3), semnată pe fiecare pagină, care acoperă chestionarul, tabelul personalului și tabelul aparaturii.
- Chestionarul de autoevaluare – litera A (furnizori de dispozitive medicale – comercializare) (anexa 4).
- Tabelul cu datele de identificare ale personalului (anexa 5).
- Tabelul aparaturii din dotare (anexa 6).
- Declarația privind respectarea Regulamentului (UE) 2016/679 (GDPR).
- Documentele personalului, pentru fiecare persoană din anexa 5 (secțiunea următoare).
Pentru fiecare persoană trecută în tabelul personalului (anexa 5) atașați copii certificate ale documentelor de exercitare a profesiei. Numărul, data eliberării și valabilitatea trebuie să fie aceleași în copii și în tabel; un document expirat la data depunerii înseamnă criteriu neîndeplinit.
Medici, farmaciști, asistenți și alți specialiști din structura furnizorului (dacă există)
- certificatul de membru al organizației profesionale, cu avizul anual valabil
- polița de asigurare de răspundere civilă (malpraxis), în vigoare
Celălalt personal
- contractul sau actul care atestă forma legală în care își desfășoară activitatea (datele se trec în Anexa 5)
Decizia de evaluare se emite numai dacă sunt îndeplinite toate criteriile de eligibilitate, marcate cu * în chestionar. Un singur criteriu neîndeplinit duce la notificare, iar o nouă cerere se poate depune abia după 60 de zile.
- I.1 Furnizorul are aviz de funcționare valabil pentru sediul/punctul de lucru, eliberat de Ministerul Sănătății/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conform prevederilor legale în vigoare.
- I.2 Furnizorul are declarație de conformitate pentru produsele comercializate, eliberată de producător.
- I.3 Furnizorul are copie de la producător/reprezentantul său autorizat stabilit în România, de pe certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale emis de Ministerul Sănătății/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România/dovada notificării la Autoritatea Competentă din statul membru UE sau SEE pentru produsele comercializate, după caz, și/sau aviz de utilizare emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru produsele second-hand, cu marcaj CE, acordate prin închiriere, după caz.
- I.4 Furnizorul are o evidență cantitativ-valorică pentru dispozitivele comercializate.
- I.5 Furnizorul are certificat de înregistrare cu cod unic de înregistrare și certificat constatator/act de înființare și cod fiscal.
- I.6 Furnizorul are sediul/punctul de lucru într-un spațiu de care dispune în mod legal.
- I.10 Furnizorul are un aparat telefonic funcțional care are alocat un număr de apel și sistem informatic a cărui utilizare este conformă cerințelor CNAS.
- I.13 Furnizorul face dovada deținerii asigurării de răspundere civilă în domeniul medical.
- II.1 Personalul își desfășoară activitatea într-o formă legală la furnizor.
- II.2 Personalul care lucrează are fișe de post cu atribuțiile specifice semnate de titular și aprobate de reprezentantul legal.
- IV.1 Furnizorul are certificate/ declarații de conformitate și eliberează certificate de garanție, pentru dispozitivele comercializate.
- IV.2 Furnizorul are un registru de garanție cu rubrică pentru service în care asigurații confirmă primirea certificatului de garanție și reparațiile, după caz.
- IV.3 Furnizorul are o evidență a confirmărilor de primire a dispozitivelor medicale de către asigurați, conform actelor normative în vigoare. TOTAL CRITERII 29
Criteriile din chestionar trebuie să poată fi dovedite oricând, inclusiv la un control al casei de asigurări. Țineți la îndemână:
- declarațiile de conformitate emise de producător pentru produsele comercializate (criteriu de eligibilitate)
- copia certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale sau dovada notificării la autoritatea competentă din UE/SEE și, pentru produsele second-hand închiriate, avizul de utilizare ANMDMR (criteriu de eligibilitate)
- evidența cantitativ-valorică a dispozitivelor comercializate (criteriu de eligibilitate)
- registrul de garanție, cu rubrică pentru service, și evidența confirmărilor de primire a dispozitivelor de către asigurați (criterii de eligibilitate)
- fișele cu specificațiile tehnice ale produselor și lista afișată cu prețul de vânzare și prețul decontat
Taxa este de 2.000 lei în mediul urban și 500 lei în mediul rural, pentru fiecare cabinet sau punct de lucru.
- Beneficiar
- Casa de Asigurări de Sănătate Maramureș, cod fiscal 11320493
- Cont (IBAN)
- RO93TREZ43626A365000XXXX („Alte venituri”, cod 26.36.05.50), deschis la Trezoreria Municipiului Baia Mare
- Explicații
- „Taxă de evaluare”, denumirea furnizorului și adresa punctului de lucru (la cabinete, și specialitatea) pentru care cereți evaluarea
Depunerea dosarului
- La registratură: sediul CAS Maramureș, Str. Dr. Gheorghe Bilașcu nr. 22A, Baia Mare, în programul cu publicul (vezi Contact);
- Prin e-mail: la evaluare@casmm.ro. Toate documentele dosarului se semnează cu semnătură electronică calificată sau extinsă a reprezentantului legal (art. 4 lit. g) din metodologie). Trimiteți dosarul într-un singur mesaj, cu fișierele denumite clar.
- Documente lipsă: comisia vă anunță în scris în cel mult 5 zile lucrătoare de la depunere; termenul de analiză curge de la data la care dosarul este complet.
- Analiza dosarului: în cel mult 30 de zile calendaristice de la dosarul complet; rezultatul se consemnează în raportul de evaluare.
- Decizia de evaluare se emite în două exemplare originale, dacă sunt îndeplinite toate criteriile de eligibilitate, și este valabilă 2 ani de la emitere.
- Notificarea privind evaluarea arată criteriile de eligibilitate neîndeplinite. O nouă cerere se poate depune după 60 de zile calendaristice; după două notificări consecutive, după cel puțin 6 luni de la ultima.
- Contestația se depune la comisia de evaluare a CAS Maramureș în cel mult 2 zile lucrătoare de la primirea notificării, cu criteriile pe care le considerați îndeplinite. Comisia o soluționează în 5 zile lucrătoare. Dacă nu se rezolvă pe cale amiabilă (proces-verbal), vă puteți adresa, în 2 zile lucrătoare, comisiei naționale de evaluare de la CNAS, care decide în 5 zile lucrătoare (cu posibilă prelungire de 5 zile).
După evaluare
- Orice modificare a condițiilor pentru care ați fost evaluat se comunică în scris CAS Maramureș în 5 zile lucrătoare; documentele care au stat la baza evaluării se reînnoiesc pe toată durata deciziei (art. 8 alin. (1) din metodologie).
- Decizia se actualizează, cu păstrarea valabilității, la schimbarea reprezentantului legal, a denumirii, a sediului social fără activitate lucrativă sau la fuziunea prin absorbție: depuneți documentele justificative în 5 zile lucrătoare.
- Decizia încetează la expirarea autorizației sanitare de funcționare (la farmacii, a autorizației de funcționare; la dispozitive medicale, a avizului de funcționare) și la schimbarea locației sau pierderea dreptului de folosință a spațiului. Se revocă la retragerea acestor acte sau dacă un control constată neîndeplinirea unui criteriu eligibil.
- Decizia de evaluare și dosarul se păstrează la structura de relații contractuale, alături de contract; valabilitatea documentelor depuse este urmărită pe toată durata contractului.
Actualizat la ·