Comunicat respectarea prevederilor pentru prescrierea medicamentelor aferente DCI SULODEXIDUM

FURNIZORII DE SERVICII MEDICALE ȘI MEDICII PRESCRIPTORI

Referitor: respectarea prevederilor art. 159 alin (1)-(2) din HG nr. 521/2023 cu modificările și completările ulterioare în ceea ce privește prescrierea medicamentelor aferente DCI SULODEXIDUM pentru care, în lista prețurilor de referință aprobată prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate există atât produsul biologic de referință, cât și produsul biosimilar al acestuia

Având în vedere:

• Prevederile art. 158 alin (1) din HG nr. 521/2023 cu modificările și completările ulterioare potrivit cărora „prescrierea produselor biologice se face pe denumire comercială, cu precizarea pe prescripție și a denumirii comune internaționale – DCI corespunzătoare”
• Prevederile art. 159 alin (1)-(2) din HG nr. 521/2023 cu modificările și completările ulterioare potrivit cărora: „(1) La inițierea tratamentului specific unei afecțiuni cu produse biologice care se eliberează prin farmaciile comunitare, aferente denumirilor comune internaționale pentru care, la momentul prescrierii, în lista prețurilor de referință aprobată prin ordin al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate există atât produsul biologic de referință cât și produsul/produsele biosimilar/biosimilare al/ale acestuia, se prescrie un produs biosimilar.
  (2) La pacienții la care tratamentul a fost inițiat cu produsul biologic de referință, în termen de 12 luni de la data includerii în lista prețurilor de referință aprobată prin ordin al președintelui Casei Naționale de Sănătate a primului produs biosimilar, sau mai devreme, dacă este posibil, se va realiza schimbarea produsului biologic de referință cu un biosimilar al acestuia, pentru cel puțin 50% dintre pacienți, medicul având obligația de a prezenta pacientului informațiile legate de eficacitatea și siguranța administrării produselor biosimilare, de prescrierea interschimbabilă a produselor biosimilare cu menținerea aceluiaș beneficiu terapeutic precum și informații legate de creșterea accesului, în condițiile utilizării produselor biosimilare, a unui număr mai mare de pacienți la medicamente suportate din bugetul FNUASS.”
• Prevederile protocolului terapeutic B014I prevăzut în Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare potrivit cărora „medicii care inițiază tratamentul sunt toți specialiști care diagnostichează și tratează boli vasculare cu risc de tromboză iar continuarea tratamentului se face de către medicul de familie. Medicul specializat emite prima rețetă, alături de scrisoarea medicală, eliberată în condițiile legii, necesară medicului de familie, pentru a continua tratamentul cu Sulodexide”
• Prevederile art. 5 alin (1) din anexa nr. 36 la Ordinul MS/CNAS nr. 1857/441/2023 cu modificările și completările ulterioare
• Contextul economic actual
• Monitorizarea efectuată și la nivelul CNAS, începând cu data intrării în vigoare a prevederilor art. 159 din HG nr. 521/2023, cu modificările și completările ulterioare, în ceea ce privește prescrierea produselor biosimilare, monitorizarea în cursul căreia s-a observat faptul că, pentru DCI Sulodexidum, începând cu T3 2023 nu există un trend descrescător al volumelor eliberate pentru medicamentul biologic de referință, ci dimpotrivă, un trend de creștere de la trimestru la trimestru, ceea ce poate sugera nerespectarea de către medicii prescriptori, la inițierea/continuarea tratamentului, a prevederilor art. 159 alin (1)-(2) din HG nr. 521/2023 cu modificările și completările ulterioare

Vă rugăm să dispuneți măsurile necesare pentru respectarea prevederilor legale ale art. 159 alin (1)-(2) din HG nr. 521/2023 cu modificările și completările ulterioare, respectiv:

• prescrierea la inițiere a medicamentului biosimilar cu excepția situațiilor în care, din motive medicale specifice pacientului, informațiile consemnate în documentele medicale (inclusiv în scrisoarea medicală transmisă medicului de familie) și prescripția medicală electronică, se prescrie produsul biologic de referință
• realizarea schimbării produsului biologic de referință cu biosimilarul acestuia, pentru cel puțin 50% dintre pacienții aflați în tratament cu DCI Sulodexidum cu excepția situațiilor în care, din motive medicale specifice pacientului, informații consemnate în documentele medicale (inclusiv în scrisoarea medicală transmisă medicului de familie) și prescripția medicală electronică, se prescrie produsul biologic de referință.

Casa de Asigurări de Sănătate Maramureș va monitoriza lunar evoluția prescrierilor cu medicamentele aferente DCI Sulodexidum, va transmite medicilor prescriptori al căror comportament de prescriere nu se circumscrie prevederilor legale avute în vedere, un document de orientare cu privire la prescrierea interschimbabilă a produselor biosimilare cu menținerea aceluiași beneficiu terapeutic și va demara și acțiuni de verificare a documentelor medicale și a prescripțiilor medicale electronice ale furnizorilor de servicii medicale, care, după primirea documentului de orientare, mențin același comportament de prescriere.

Cu stimă,

Director General
Ec. Adrian MĂDĂRAS

Întocmit,
Ec. Ilea Mihaela